Прививаться или нет? 10 главных вопросов о прививке от COVID-19
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Прививаться или нет? 10 главных вопросов о прививке от COVID-19». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Если кто думает, что все очень сложно, то он ошибается. Простота подобных схем и приводит к массовости обмана людей. Первым делом, регистрируется компания, получаются документы, далее оформляется офис и подбирается персонал (в основном менеджеры по продажам). Далее запускается массированная рекламная компания, для привлечения клиентов (в данном случае, клиенты это те овцы, что можно остричь, а точнее обобрать).
Как работают подобные клиники?
Вот и вся схематичность, за исключением некоторых штрихов. А штрихи эти таковы, когда клиент приходит в офис, ему сотрудники «вешают лапшу на уши» и убеждают в том, что ему нужна медицинская помощь или консультация. Все направлено лишь на то, что бы клиент по максимуму внес денег в контору. А если нет наличных, то клиенту вежливо подсунут кредитный договор и человек придя на бесплатную консультацию, получает и диагноз болезни и кредит в банке.
itrade.ee отзывы о сайте
Компания iTrade лохотрон, развод на деньги. Вкладываться деньги в проект не имеет ни малейшего смысла, вас просто обмануть опытные мошенники. Это обычная ловушка, и про сайтitrade.ee отзывы не могут быть положительного характера. Этоочередная псевдоброкерская помойка, которая не имеет никакого отношения к финансовым рынкам. Все их обещания — враньё, забивают голову, не дают опомниться, делают всё очень быстро, используют психологические приёмы. Лицензия у этих товарищей фальшивая, они часто меняют адреса сайтов. По ссылке ниже есть проверенные способы заработка. Доверять этой iTrade брокерской организации ни в коем случае нельзя.
Как мошенники обманывают людей? Обычно люди ищут реальные отзывы в интернете, и попадают на сайты, где мошенники заранее купили фальшивые статьи и отзывы.
6,057 г трис(гидроксиметил)аминометана растворяют в воде. Если необходимо, доводят рН до 7,5 потенциометрически с помощью хлористоводородной кислоты концентрированной и доводят объём раствора водой до 1000,0 мл.
Натрия цитрата буферный раствор рН 7,8 (0,034 М натрия цитрата и 0,101 М натрия хлорида раствор)
10,0 г натрия цитрата и 5,90 г натрия хлорида растворяют в 900,0 мл воды. Доводят рН до 7,8 потенциометрически с помощью хлористоводородной кислоты концентрированной и доводят объём раствора водой до 1000,0 мл.
Буферный раствор рН 8,0
50,0 мл 0,2 М раствора калия дигидрофосфата смешивают с 46,8 мл 0,2 М раствора натрия гидроксида и доводят объём раствора водой до 200,0 мл.
Буферный раствор рН 8,0 (1)
20,0 г дикалия гидрофосфата растворяют в 900,0 мл воды. Доводят рН до 8,0 потенциометрически с помощью фосфорной кислоты концентрированной и доводят объём раствора водой до 1000,0 мл.
Препарат применять с осторожностью при:
«Можно возить в обычных холодильниках»: профессор о казахстанской вакцине от COVID-19
— хронические заболевания печени и почек,
— эндокринные заболевания (нарушение функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации),
— тяжелые заболевания системы кроветворения,
— эпилепсии и другие заболевания ЦНС,
— острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения,
— миокардит, эндокардит, перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп населения:
— с аутоиммунными заболеваниями ( стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний),
— со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Иностранные эксперты оценили российскую вакцину «Спутник V»
Взаимодействие с другими препаратами – исследования не проводились.
Особенности влияния на управление транспортным средством – исследования не проводились.
Фейк: «Спутник V» содержит вещество, запрещенное для людей и животных»
- Čeština
- Dansk
- Español
- Suomen kieli
- Français
- Magyar
- Italiano
- Nederlands
- Norsk
- Polski
- Português
- Română
- Svenska
- Türkçe
- Previous article
- Next article
Сначала три моля формальдегида добавляют к нитрометану в альдольной реакции с образованием трис (гидроксиметил) нитрометана . Затем нитрогруппа восстанавливается до аминогруппы .
Используется в синтезе поверхностно-активных веществ и фармацевтических препаратов (в различных фармацевтических лекарственных формах, таких как растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, кремы и гели, в качестве адъюванта для стабилизации); в качестве эмульгатора для косметических кремов и лосьонов, эмульсий минерального масла и парафинового воска, в качестве биологического буфера, а также в качестве подщелачивающего средства.
Трис(гидроксиметил)аминометан используют в качестве альтернативы гидрокарбонату натрия при лечении метаболического ацидоза.
Трис(гидроксиметил)аминометан является вспомогательным компонентом вакцин для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19):
- Moderna (эласомеран);
- Спутник V (Гам-КОВИД-Вак);
- Спутник Лайт;
- Гам-КОВИД-Вак Лио.
Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Трис(гидроксиметил)аминометан:
- Отзывы
- Вопросы
- Латинское название
- Химическая формула
Трис имеет pKa 8,06, и эффективен в качестве буфера при pH от 7,0 до 9,2.
Трис гидроксиметил аминометан в вакцине убивает людей
Во флаконе 3 мл вещества – это 5 доз по 0,5 мл.
После разморозки хранить флакон можно не более 2-х часов – повторная заморозка запрещена. Это значит, что в течение 2-х часов медик должен привить 5 человек либо утилизировать остатки препарата.
« Данный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных и будет дополняться по мере поступления новых данных«.
— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты,
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе,
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры,
— беременность и период грудного вскармливания,
— возраст до 18-ти лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности),
Противопоказания для введения компонента 2: тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура 40 градусов и т.д) на введение компонента 1.
Мы рассмотрели здесь лишь малую часть веществ-разрушителей, кроме которых есть еще множество промышленных химикатов, действующих сходным образом. В «Национальном докладе о воздействии на человека химических веществ в окружающей среде», подготовленном в феврале 2015 года американскими Центрами по контролю и профилактике заболеваний и Национальным центром по состоянию окружающей среды, перечислены более 200 химических веществ, побочных продуктов технической деятельности человека, представляющих серьезную опасность для экологии и здоровья [31].
Все эти данные говорят нам о том, что наличие эндокринных разрушителей в среде обитания — фактор риска не только для современного человека, но и для будущих поколений. Даже если завтра будет полностью запрещено производство подобных химических веществ, действующих как эндокринные разрушители, на эпигенетическом уровне память о контакте с ними будет сохраняться еще у трех–четырех последующих поколений, совсем не благоприятно сказываясь на их здоровье. А уже накопленные в живой природе вредные химикаты будут разлагаться не одно столетие, отравляя всё вокруг себя. Так, инсектицид ДДТ 30 лет активно использовался во всем мире. Всего этого химиката было произведено более пяти миллионов тонн. Он до сих пор циркулирует в природе, проникая в организмы животных и людей, — и будет циркулировать, по оценкам экологов, как минимум еще столетие [7].
Проблема экологии — это одна из главных наших проблем сегодня, и она касается каждого (об этом писали и на «Биомолекуле» — например, в «А ты такой холодный, как… пластик в океане» [32]). Земной шар слишком мал, чтобы кто-то мог чувствовать себя в безопасности при нынешнем положении дел. Опасные химические вещества не знают границ и обнаруживаются даже там, где никогда не применялись, — в Арктике и Антарктике. Более того, под влиянием еще не до конца выясненных механизмов токсичные химикаты в окружающей среде формируют новые, еще более стойкие к разложению, соединения с высокотоксичными свойствами. Такие, как обнаруженные не так давно соединения трис-4-(хлорфенил)метан (Tris-H) и трис-4-(хлорфенил)метанол (Tris-OH) [33], [34]. Безудержное развитие научно-технического прогресса без учета экологических рисков уже исчерпало себя и должно смениться более разумным и взвешенным подходом к окружающей нас среде.
- Лабораторное оборудование
- Лабораторный пластик
- Антитела
- Реактивы
- Лабораторная мебель
- Лабораторные принадлежности
- Производители
Трис гидроксиметил аминометан Запомните это название.
«Гам-КОВИД-Вак» — именно так звучит торговое название «Спутника». Это российская комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Ввиду применяемой технологии «гетерологический прайм-буст», препарат состоит из двух компонентов, в состав которых входят рекомбинантные аденовирусные векторы на основе двух различающихся сборок аденовируса человека.
Трис имеет pKa 8,06, и эффективен в качестве буфера при pH от 7,0 до 9,2.
Значение pKa снижается приблизительно на 0,03 при снижении температуры на один градус Цельсия.
Широко распространённый вариант буферного раствора, Трис-HCl, является кислой солью. Когда pH раствора соответствует pKa, концентрации противоионов равны (OH- для трис-HCl и H+ для трис-основания).
Показано, что трис ингибирует некоторые ферменты, и поэтому при изучении белков должен использоваться с осторожностью.
Буферные свойства при рН 7—9 соответствуют физиологическим значениям рН для большинства организмов. Эти свойства и низкая стоимость делают трис одним из лучших буферов для биохимии и молекулярной биологии. Трис используют в качестве первичного стандарта для растворов кислот при химическом анализе.
Трис используют в качестве альтернативы гидрокарбонату натрия при лечении метаболического ацидоза.
- Чубайс рассказал о своей «задушевной мечте»
- Евангелие от YouTube. Почему актриса-монахиня отправляет коллег в шахты
- Центр Гамалеи создал вакцину от COVID-19 для подростков. Теперь дело за Минздравом
- Ленинградский зоопарк показал нового питомца. Она юна, полосата и с отменным аппетитом
- «На всех надпочечников не напасешься». Какие микроэлементы нужно принимать во время эпидемии COVID-19
- Медоеды стали москвичами и заселились в свой дом
- Песков заявил, что «по крайней мере» на федеральном уровне новый локдаун не обсуждается
- Правительство РФ одобрило законопроект об установлении МРОТ не ниже прожиточного минимума в 2022 году
- Правительство РФ отказало в индексации пенсий работающим пенсионерам
- Заболеваемость коронавирусом выросла и в Петербурге, и в целом по России
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.120-99 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений рН
ГОСТ 8.134-98 Государственная система обеспечения единства измерений. Шкала рН водных растворов
ГОСТ 83-79 Реактивы. Натрий углекислый. Технические условия
ГОСТ 199-78 Реактивы. Натрий уксуснокислый 3-водный. Технические условия
ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка и маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 4172-76 Реактивы. Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный. Технические условия
ГОСТ 4198-75 Реактивы. Калий фосфорнокислый однозамещенный. Технические условия
ГОСТ 4199-76 Реактивы. Натрий тетраборнокислый 10-водный. Технические условия
ГОСТ 4201-79 Реактивы. Натрий углекислый кислый. Технические условия
ГОСТ 4530-76 Реактивы. Кальций углекислый. Технические условия
ГОСТ 6552-80 Реактивы. Кислота ортофосфорная. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 18270-72 Кислота уксусная особой чистоты. Технические условия
ГОСТ 24104-2001* Весы лабораторные. Общие технические требования
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р 53228-2008, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.
Фармакологическое действие
Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из двух молекул (фактора VIII и фактора Виллебранда), имеющих разные физиологические функции. Препарат произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства.
Препарат Адвейт® содержит рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (октоког альфа), который является гликопротеином с аминокислотной последовательностью, аналогичной человеческому фактору VIII.
Октоког альфа представляет собой гликопротеин, состоящий из 2332 аминокислот с приблизительной молекулярной массой 280 кДа. При введении пациентам октоког альфа связывается с эндогенным фактором Виллебранда. Активированный фактор VIII действует как кофактор для активированного фактора IX, ускоряя преобразование фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, способствует переходу фибриногена в фибрин, что приводит к образованию тромба (сгустка крови).
Гемофилия А является наследственным, связанным с полом, нарушением свертывающей системы крови со снижением уровня активности фактора VIII. Клинически проявляется профузными кровотечениями в суставы, мышцы или внутренние органы, как спонтанными, так и возникающими в результате травм или хирургических вмешательств. При проведении заместительной терапии уровень фактора VIII в плазме повышается, в результате чего происходит временная коррекция дефицита фактора в плазме крови и снижается тенденция к повышенной кровоточивости.
Анафилаксия и вакцины
Анафилактический шок после введения вакцины – очень редкая ситуация. Ученые оценивают частоту анафилаксии при вакцинации в 2,5-11 случаев на 1 млн привитых человек, причем для разных вакцин этот показатель может довольно сильно различаться. Например, Международная группа ученых в 2016 году опубликовала в журнале World Allergy Organization Journal следующие данные:
- для АКДС (дифтерия, коклюш и столбняк) частота случаев анафилаксии составляет 3,6 случая на 1 млн, обычно из-за самого вакцинного агента;
- для вакцины от гриппа – 0,8 случая на 1 млн, исключительно из-за белка овальбумина;
- для вакцины MMR (корь, эпидемический паротит и краснуха) – 1,8 случая на 1 млн привитых, в основном из-за стабилизатора – свиного желатина, а не из-за яичных белков, которые вакцина практически не содержит.
А что с вакцинами от COVID-19?
Причины аллергии на антиковидные вакцины
Обычно аллергия на вакцину связана с наличием в ней адъювантов или иных вспомогательных веществ (консервантов, антибиотиков и др), но не самим действующим веществом. Ученые считают, что анафилаксия на мРНКовые вакцины вызвана ПЭГ– политэтиленгликолем, макроголом. Это водорастворимый полимер, который часто используют в косметике и фармацевтике как основу для препарата. И в вакцине Pfizer, и в препарате Moderna есть пегилированные липиды, то есть липидные наночастицы, посаженные на ПЭГ, что увеличивает их водорастворимость и биодоступность.
И тут выясняется, что в 90% случаев пациенты, у которых развилась реакция гиперчувствительности на вакцину от COVID-19 – это женщины. Ученые предполагают, что это из-за того, что сенсибилизация к ПЭГ у женщин встречается чаще, чем у мужчин. Представительницы слабого пола чаще используют косметику или контрацептивы, содержащие ПЭГ. А ранее было показано, что наличие антител к ПЭГ связано с более тяжелыми аллергическими реакциями при введении лекарства с ПЭГ, в том числе и с большим риском анафилаксии.
Другое возможное объяснение – влияние эстрогенов, так как гормональный статус человека влияет на его Т-клеточные и В-клеточные ответы иммунной системы. Известно также, что in vitro, то есть в пробирке, эстроген и прогестерон влияют на тучные клетки, содержащие гистамин и другие медиаторы аллергической реакции, которые приводят к повышенной проницаемости сосудов и к описанным выше системным эффектам.
В состав российского «Спутника» входят: трис(гидроксиметил)аминометан, натрия хлорид (то есть, соль), сахароза (то есть, сахар), магния хлорида гексагидрат, ЭДТА (в виде дигидрата двунатриевой соли), стабилизатор полисорбат-80, этанол, вода для инъекций. Из всего вышеперечисленного наибольший интерес вызывает полисорбат-80. Он может вызывать аллергию вплоть до анафилаксии с вероятностью 0,5-1,47%. Так что людям, которым известно о своей реакции на это вещество (а его можно обнаружить много где), не стоит прививаться «Спутником».
1 мл восстановленного раствора лиофилизата содержит:
Антитромбин III 50 ME* Белок 20-50 мг Глюкоза 10 мг Натрия хлорид 9 мг Натрия цитрат 1 мг Трис(гидроксиметил)аминометан 1 мг * 1 ME антитромбина III соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека.
При производстве препаратов, изготовляемых из крови человека, нельзя полностью исключить риск возникновения заболеваний, вызванных переносом инфекционных возбудителей, в том числе неизвестного происхождения, при введении препарата. Поэтому доноры отбираются по строгим критериям, проводится исследование и отбор взятой плазмы, а также лабораторный контроль пулов плазмы (Программа безопасности плазмы). Процесс производства Антитромбин III включает специальные методы обработки, направленные на удаление и инактивацию вирусов (десятичасовое нагревание раствора при 60°С).
Для производства Антитромбин III применяется плазма только здоровых доноров, обследование которых на антитела к вирусам ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатита С (HCV), а также поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg) дало отрицательные результаты. Уровень печеночных трансаминаз (AЛT) у доноров не превышает допустимых значений. Образцы пула плазмы кроме обычных методов исследуются также на антитела к ВИЧ , HCV и HbsAg. Кроме того проводится исследование на вирусные геномы ВИЧ, HBV, HCV методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). ПЦР является высокочувствительным методом, который, в отличие от исследования на наличие антител, позволяет обнаруживать непосредственно геном вируса. В процесс производства допускаются только те образцы плазмы, в которых при ПЦР анализе не выявлено вирусных геномов.
Кроме того, согласно Программе Безопасности Плазмы проводится карантинизация каждой дозы плазмы и ретроспективный анализ, что обеспечивает полный контроль за отводом доноров.
Эффективность предпринимаемых в процессе производства мер безопасности была продемонстрирована в исследованиях с вирусами иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита А и моделями вирусов гепатитов В и С (HBV, HCV), а также безоболочечных вирусов.
Клинические исследования, проведенные в соответствии с критериями Международного Общества по Тромбозу и Гемостазу, а также фармако-эпидемиологические наблюдения по Антитромбину III не обнаружили передачи с препаратом вирусов гепатитов (HBV, HCV, или не-А не-В гепатита) и ВИЧ, хотя в то время ПЦР-тестирование препарата не проводилось. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.Способ применения и дозировка
Режим дозирования Антитромбина III зависит от этиологии и выраженности дефицита антитромбина III. Поэтому перед началом терапии следует определить активность антитромбина III. Нормальные показатели активности антитромбина III в плазме человека составляют 80% — 120%, при снижении активности ниже 70% увеличивается риск развития тромбоза. Таким образом, следует так рассчитывать индивидуальные дозировки препарата, чтобы уровень антитромбина III в плазме в периоды между введением препарата был не менее 70%.
Как правило, у больных с врожденным дефицитом антитромбина III время полу жизни препарата составляет около 2.5 дней. При приобретенном дефиците антитромбина III время полужизни значительно меньше, а в случае диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром) может снижаться до нескольких часов.
Длительность курса терапии вариабельна и зависит от заболевания. В целом, применение Антитромбин III может быть прекращено после нормализации лабораторных показателей и/или купирования клинических проявлений. Однако после прекращения терапии необходимо регулярно контролировать уровень антитромбина III в течение достаточно длительного времени. Для определения антитромбина III в плазме до и в процессе терапии препаратом, рекомендуется измерять активность антитромбина III, например с помощью хромогенных субстратов (амидолитическим методом).- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Доза Антитромбина III рассчитывается на основании определения активности антитромбина III в плазме больного до начала лечения и в процессе терапии каждые 4-6 часов. Начальная доза должна быть достаточной для достижения уровней в плазме, соответствующих нормальным (80%) — 120%). Дополнительные дозы необходимы, если активность антитромбина III снижается ниже 70%.
Доза антитромбина III рассчитывается по следующей формуле: 1 ME антитромбина III/кг массы тела = увеличение уровня антитромбина III в плазме на 1%
При применении Антитромбин III в сочетании с гепарином, следует принимать во внимание, что антикоагуляционное действие гепарина потенциируется антитромбином III (см. также «Взаимодействие с другими лекарствами» и «Предупреждения»). - Другие заболевания с дефицитом антитромбина III
Рекомендуемая начальная доза для взрослых больных средней массы тела 1500 ME. Поддерживающая доза вдвое меньше начальной и вводится с интервалом от 8 до 24 часов. Однако дозировка должна быть подобрана с учетом индивидуальных особенностей, что может быть определено только при регулярном измерении активности антитромбина III в плазме больного.
Необходимая доза антитромбина III, при отсутствии признаков ДВС, рассчитывается по формуле:
1 ME Антитромбина III/кг массы тела = увеличение уровня антитромбина III в плазме на 2%
Приготовление раствора
После приготовления раствора Антитромбина III его необходимо незамедлительно использовать. Вскрытые флаконы нельзя хранить.
- Подогрейте закрытый флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37°С).
- Удалите защитные крышечки с флаконов с растворителем и лиофилизированным порошком (Рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки на обоих флаконах.
- В комплекте прилагается двус��оронняя игла с двумя скрепленными между собой защитными колпачками. Сорвите скрепление (Рис. В) путем прокручивания и снимите один колпачок. Проткните свободным концом иглы пробку флакона с растворителем (Рис. С).
- Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы, не прикасаясь к самой игле.
- Переверните флакон с растворителем и проткните пробку флакона с лиофилизированным порошком свободным концом иглы (Рис. D), введя иглу примерно на половину длины. Растворитель попадет во флакон с порошком под действием вакуума.
- Разъедините флаконы, удалив иглу из флакона с порошком (Рис. Е). Легкое покачивание флакона ускорит растворение порошка.
- После полного растворения порошка для осаждения пены проткните пробку флакона с полученным раствором иглой-воздуховодом (Рис. F), которая прилагается в комплекте. Затем удалите иглу-воздуховод.
Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме. Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Раствор для внутримышечного введения, компонент I — 0,5 мл/доза + компонент II — 0,5 мл/доза.
При производстве ФГБУ «НИПЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им, Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России): по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренных пробками из резины, обжатых алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
На флаконы наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или этикетку из самоклеящегося материала.
1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»: по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с цветной точкой. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
По 3,0 мл (5 доз) каждого компонента — во флаконы нейтрального стекла 1 гидролитического класса формата 2R, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
На каждый флакон с компонентом наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон с компонентом I или компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению — в пачке из картона для потребительской тары или импортного с поролоновым держателем из пенополиуретана эластичного.
При производстве на РУП «Белмедпрепараты»
По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 2 мл с цветной маркировочной точкой и/или цветным маркировочным кольцом.
По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем или инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше минус 18 °С.
Для флаконов (ампул) по 0,5 мл — не допускается хранение размороженного препарата!
Для флаконов по 3,0 мл — хранить в размороженном состоянии не более 2 часов.
Повторное замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования: Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °C.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств
Фармакодинамика
Гексаксим представляет собой шестикомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b.
Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.
Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом
Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium tetani посредством ферментации с последующим очищением.
Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.
Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.
Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.
Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител (³ 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.1 % и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда невакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.
Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.
Похожие записи: